什么是USP Class VI？

什么是 USP？

美國藥典委員會(huì) （USP） 是一個(gè)科學(xué)組織，專注于制定醫(yī)療保健、食品成分、藥物、膳食補(bǔ)充劑和醫(yī)療技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。其目的是為了確保產(chǎn)品的成分準(zhǔn)確性、生產(chǎn)工藝規(guī)范及穩(wěn)定性等，以保障安全性和有效性

什么是 USP Class VI 級(jí)？

USP等級(jí)測試是確定材料生物相容性的最常用測試方法之一。共分為六個(gè)等級(jí)，等級(jí)測試標(biāo)準(zhǔn)由負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、食品質(zhì)量和安全的組織美國藥典和國家處方集 (USP-NF) 確定；VI是最嚴(yán)格的。VI 級(jí)測試旨在證明不會(huì)因從塑料材料中滲出的化學(xué)物質(zhì)引起有害反應(yīng)或長期身體影響。

USP Class VI 級(jí)測試方法有哪些？

《美國藥典與國家處方集》（USP-NF）第88章中關(guān)于USP Class VI的規(guī)定涉及體內(nèi)生物反應(yīng)性測試，其核心目的是評(píng)估材料對(duì)活體動(dòng)物的生物反應(yīng)影響。該測試體系包含3項(xiàng)具體要求。包括：急性全身毒性試驗(yàn)，皮內(nèi)試驗(yàn)，植入測試。

誰會(huì)使用通過USP Class VI 級(jí)的產(chǎn)品？

1.      醫(yī)療和制藥行業(yè)

2.      生物制藥工藝設(shè)備的制造商

3.      作為泵及流體傳輸系統(tǒng)組件的醫(yī)療設(shè)備用材料

4.      一次性工藝組件、管材、一次性袋、塑料連接器、硅膠

已通過USP Class VI 級(jí)認(rèn)證的材料有

TF1570改性四氟板

24SH膨體四氟板

30SH高質(zhì)量膨體四氟

28LS-LE帶防擴(kuò)散屏障的膨體四氟墊片等